加工和炮制的亂象

中藥加工環(huán)節(jié)可細分為產(chǎn)地初加工和炮制兩個步驟。初加工是指通過熏蒸和烘干延長中藥材貯藏時間，同時保留藥用部位以便于運輸。媒體上時常有濫用硫磺熏蒸使藥材色彩鮮艷的報道，社會關(guān)注較多，實際上對中藥質(zhì)量影響更為直接的是炮制。

炮制是中藥產(chǎn)業(yè)鏈條中利潤率最高的環(huán)節(jié)，通過將藥材原料制成飲片來加強藥效和減除毒性。由于歷史的原因，我國中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)多、小、散，絕大多數(shù)年產(chǎn)值在1000萬元以下，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不優(yōu)。生產(chǎn)飲片須有專門資質(zhì)，新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》實施后，淘汰了近一半飲片企業(yè)，產(chǎn)業(yè)加速“洗牌”，目前剩余600多家。全國飲片年產(chǎn)量約350噸，總體上供大于求。

近年來中藥材價格持續(xù)保持高位運行并伴有波動，中成藥卻屢遭“降價令”。加之環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)日趨嚴格，價格和成本的雙向擠壓加大了藥企生存難度，容易誘發(fā)機會主義行為?，F(xiàn)實中，不法商販與個別獲證企業(yè)勾結(jié)，通過出租出借飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)票據(jù)，從事私切濫制、變相生產(chǎn)中藥飲片活動，譬如用福爾馬林、明礬炮制藥材。然后違法出售給飲片企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)，形成牢固的利益鏈條。法律規(guī)定飲片炮制必須以中藥材為起始原料，然而根據(jù)國家食藥總局披露的案件，一些不法商販低價收購飲片廠產(chǎn)生的“藥渣”，加工后再次銷回中藥材市場。

由于監(jiān)管基礎(chǔ)薄弱，國家中藥飲片總體未實施批準(zhǔn)文號管理，僅對阿膠、鹿角膠等十幾個經(jīng)濟利益大的品種發(fā)給批準(zhǔn)文號。對絕大部分飲片而言，只要符合2001年《藥品管理法》頒布之前的國家標(biāo)準(zhǔn)即可生產(chǎn)。標(biāo)準(zhǔn)落后帶來質(zhì)控指標(biāo)不合理、檢測方法不科學(xué)等問題。有限的監(jiān)管力量難以嵌入到生產(chǎn)過程中，藥監(jiān)部門更多依靠化學(xué)藥的監(jiān)管思路，通過檢驗主要成分有無及其含量來判斷中藥材質(zhì)量。然而這種末端監(jiān)管方式面臨巨大現(xiàn)實挑戰(zhàn)。如三七總皂甙與三七有類似鑒別反應(yīng)，但兩者藥效無法相提并論，價格也相差20倍，僅憑檢驗很難發(fā)現(xiàn)非法添加行為。

完善“明規(guī)則”打擊“潛規(guī)則”

歸納而言，理應(yīng)道道把關(guān)的中藥質(zhì)量安全，卻在現(xiàn)實中層層失守。中藥質(zhì)量安全困局的本質(zhì)，是產(chǎn)業(yè)發(fā)展與監(jiān)管能力不匹配的結(jié)構(gòu)性矛盾。解鈴還須系鈴人，從三個維度提出對策建議。

一是嚴字當(dāng)頭，打擊“潛規(guī)則”。中藥安全重在監(jiān)管，負有屬地責(zé)任的地方政府應(yīng)當(dāng)堅持以人民為中心發(fā)展理念，處理好發(fā)展與安全、扶持與規(guī)范的關(guān)系。堅持源頭嚴防、過程嚴管、風(fēng)險嚴控，著力維護中藥市場流通秩序，解決行業(yè)“潛規(guī)則”。具體而言，中藥材種養(yǎng)大縣可借助新一輪機構(gòu)改革契機，強化鄉(xiāng)鎮(zhèn)食藥監(jiān)管派出機構(gòu)與農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管站的協(xié)作，避免分段監(jiān)管縫隙。中藥材市場所在地政府可配備專門機構(gòu)和專門人員，負責(zé)市場管理工作，保障必備經(jīng)費和檢驗檢測設(shè)備，完善市場交易和質(zhì)量管理規(guī)范等規(guī)章制度。生產(chǎn)環(huán)節(jié)應(yīng)加強飛行檢查和體系核查，防范類似“問題銀杏葉”事件的系統(tǒng)性風(fēng)險。

二是探索產(chǎn)業(yè)嵌入型監(jiān)管政策。發(fā)達國家藥品安全治理經(jīng)驗表明，強大的產(chǎn)業(yè)與強大的監(jiān)管互為支撐。供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革要求我們優(yōu)化中藥材和飲片產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，增加高質(zhì)量中藥產(chǎn)品有效供給，實現(xiàn)中藥產(chǎn)業(yè)的社會效益和經(jīng)濟效益兼容?！?ldquo;十三五”國家藥品安全規(guī)劃》已明確提出全面實施中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，云南、貴州等省也出臺相關(guān)規(guī)劃。有條件的企業(yè)可自建藥材基地，引導(dǎo)藥農(nóng)入股，確保藥材來源穩(wěn)定。政府應(yīng)出臺制度并搭建平臺，鼓勵企業(yè)建立藥材質(zhì)量全程追溯體系，用信息技術(shù)倒逼藥材源頭治理。要建立區(qū)域性第三方檢驗機構(gòu)，引入社會資本參與中藥質(zhì)量安全共治，緩解監(jiān)管部門技術(shù)支撐薄弱問題。

三是從健康中國戰(zhàn)略高度重構(gòu)中藥質(zhì)量安全體系。習(xí)近平總書記強調(diào)，將健康融入所有政策。同樣地，中藥質(zhì)量安全也要融入相關(guān)政策，通過制度重構(gòu)釋放改革紅利。一方面，中藥材不是普通農(nóng)產(chǎn)品，而是關(guān)系公共安全和人民健康的特殊產(chǎn)品。有關(guān)部門決不能以“大棚種菜”的方式對待中藥材，而要量身定制一整套制度體系。另一方面，藥監(jiān)部門須革新工作范式，盡快實施中藥飲片批準(zhǔn)文號管理，出臺更加完善的審評、檢驗、監(jiān)管措施，規(guī)范中藥飲片炮制過程，有效保障人民健康福祉。