全球最小最輕的全磁懸浮“人工心臟”、世界首款5.0T人體全身醫(yī)學(xué)磁共振系統(tǒng)……近年來,依靠先進(jìn)制造基礎(chǔ)和技術(shù)創(chuàng)新實(shí)力,具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的高端醫(yī)療器械成果,在廣東廣州、深圳不斷涌現(xiàn)。
高??蒲信c臨床醫(yī)療資源豐富,關(guān)鍵零部件供應(yīng)企業(yè)高度聚集,第三方供應(yīng)鏈企業(yè)物流暢通……廣深兩地高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模和總產(chǎn)值居全國(guó)前列,集群覆蓋上千家醫(yī)療器械生產(chǎn)類企業(yè),形成了快速響應(yīng)的“一小時(shí)供應(yīng)圈”,并成功入選國(guó)家先進(jìn)制造業(yè)集群名單。
聯(lián)合攻堅(jiān),掌握關(guān)鍵技術(shù)
中國(guó)科學(xué)院深圳先進(jìn)技術(shù)研究院,幾名研究員正在操作間進(jìn)行磁共振掃描。透過觀察窗,可以看到正在運(yùn)行的國(guó)產(chǎn)3.0T磁共振設(shè)備。
超高場(chǎng)人體全身醫(yī)學(xué)磁共振系統(tǒng)核心研發(fā)人員楊興介紹,長(zhǎng)期以來,磁共振設(shè)備的不少配件和耗材高度依賴進(jìn)口,采購、維護(hù)困難,拉高患者就醫(yī)成本,國(guó)產(chǎn)化替代與創(chuàng)新研發(fā)勢(shì)在必行。
然而,醫(yī)療器械屬于醫(yī)學(xué)、工程、電子、材料等多學(xué)科交叉的精密儀器,研發(fā)投入高、難度大、周期長(zhǎng),單個(gè)企業(yè)往往力有不逮。
2010年以來,深圳先進(jìn)院與聯(lián)影醫(yī)療公司聯(lián)合啟動(dòng)3.0T磁共振系統(tǒng)研發(fā)項(xiàng)目,開啟了科研“國(guó)家隊(duì)”與行業(yè)龍頭10余年的并肩奮戰(zhàn)。
“做實(shí)驗(yàn)經(jīng)常到凌晨。”
“和工程師、供應(yīng)鏈、臨床專家等各方對(duì)接開會(huì),反復(fù)測(cè)試調(diào)整。”
…………
數(shù)年攻關(guān),首臺(tái)3.0T高場(chǎng)磁共振設(shè)備完成研制并成功實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化,我國(guó)成為全球第三個(gè)掌握高場(chǎng)磁共振部件和整機(jī)制造的國(guó)家。
如今,世界首款5.0T人體全身醫(yī)學(xué)磁共振系統(tǒng),又進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)跨代引領(lǐng)、國(guó)際領(lǐng)先。高分辨率成像將幫助醫(yī)生更準(zhǔn)確、更早期地診斷病情,快速成像技術(shù)則能有效緩解影像診斷“排長(zhǎng)隊(duì)”的就醫(yī)痛點(diǎn)。
2020年4月,中國(guó)科學(xué)院、邁瑞醫(yī)療、聯(lián)影醫(yī)療等組建的國(guó)家高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新中心(以下簡(jiǎn)稱“國(guó)創(chuàng)中心”)落地深圳,成為我國(guó)醫(yī)療器械領(lǐng)域唯一的國(guó)家制造業(yè)創(chuàng)新中心。
致力于攻克“卡脖子”難題,國(guó)創(chuàng)中心與幾十家企業(yè)組建聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室,開展協(xié)同攻關(guān)。
血管介入器械關(guān)鍵原材料鎳鈦超彈合金毛細(xì)管實(shí)現(xiàn)量產(chǎn);高端醫(yī)用分離膜材料及組件的實(shí)驗(yàn)室研發(fā)已經(jīng)完成;人工關(guān)節(jié)用高性能陶瓷材料及產(chǎn)品正在研制……如今,一批關(guān)鍵共性技術(shù)已經(jīng)取得顯著進(jìn)展。
鏈條完善,保障產(chǎn)品供應(yīng)
器官獲取前,將連接肝臟的血管接入“無缺血肝臟灌注系統(tǒng)”,替人體為器官供血,實(shí)現(xiàn)平穩(wěn)過渡;肝臟植入時(shí),人體血液循環(huán)系統(tǒng)“接管”肝臟的同時(shí),機(jī)器撤離……依靠該系統(tǒng),“血流不中斷”的人體肝移植得以實(shí)現(xiàn)和普及。
中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院器官移植團(tuán)隊(duì)耗時(shí)10年研發(fā)“無缺血肝臟灌注系統(tǒng)”,實(shí)現(xiàn)原理與技術(shù)創(chuàng)新突破;奇點(diǎn)醫(yī)療科技(廣州)有限公司推進(jìn)醫(yī)院科研成果轉(zhuǎn)化,進(jìn)行設(shè)備研制生產(chǎn);供應(yīng)鏈廠商根據(jù)企業(yè)要求與臨床反饋,不斷改進(jìn)完善模具和零部件,幫助產(chǎn)品迭代……醫(yī)療器械零部件繁多,對(duì)精密度和可靠性要求較高。一款醫(yī)療器械的誕生,既需要研發(fā)領(lǐng)域多學(xué)科、跨領(lǐng)域、跨地區(qū)的協(xié)同創(chuàng)新,也離不開生產(chǎn)環(huán)節(jié)上下游企業(yè)的通力配合。
“一臺(tái)移植機(jī)有幾百個(gè)零部件,目前所有核心部件都實(shí)現(xiàn)了自研自產(chǎn)。”中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院器官移植中心主任醫(yī)師趙強(qiáng)介紹,模擬生理環(huán)境的器官艙、各種管路、耗材以及外殼等配件,大多都來自深圳及周邊地區(qū)廠商。
“珠三角一帶發(fā)達(dá)的電子制造產(chǎn)業(yè)和機(jī)電一體化基礎(chǔ),為高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供了強(qiáng)有力的支撐。”深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)執(zhí)行副會(huì)長(zhǎng)兼秘書長(zhǎng)蔡翹梧表示。
2023年1月,深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司研制的國(guó)產(chǎn)體外膜肺氧合(ECMO)治療產(chǎn)品獲批上市,同年2月3日,第300臺(tái)設(shè)備成功下線,陸續(xù)發(fā)往各地醫(yī)院。
短短三周,從1到300——這次應(yīng)急擴(kuò)產(chǎn)任務(wù)的實(shí)現(xiàn),正是依靠當(dāng)?shù)貜?qiáng)大的精密制造能力和供應(yīng)鏈調(diào)配能力。
機(jī)械、材料、電子等上游產(chǎn)業(yè)與相關(guān)基礎(chǔ)學(xué)科、技術(shù)研發(fā)加大投入,會(huì)促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展;科研院所、醫(yī)院、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等應(yīng)用端,則起到了需求牽引、應(yīng)用驅(qū)動(dòng)的作用。
“廣州醫(yī)療水平發(fā)達(dá),深圳工業(yè)實(shí)力強(qiáng)勁,相互支撐、相輔相成。”趙強(qiáng)表示,“我們正呼吁成立大灣區(qū)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟,強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研院所和企業(yè)等上下游的聯(lián)動(dòng)合作,推進(jìn)創(chuàng)新鏈和產(chǎn)業(yè)鏈深度融合。”
集群壯大,共育創(chuàng)新生態(tài)
作為先進(jìn)制造能力與尖端科技水平的重要標(biāo)志之一,高端醫(yī)療器械已成為全球各地競(jìng)相發(fā)力的重點(diǎn)領(lǐng)域。
2022年,廣東省出臺(tái)措施推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,并提出力爭(zhēng)到2025年,形成對(duì)標(biāo)世界一流水平的高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群。
在國(guó)創(chuàng)中心創(chuàng)新研究院副院長(zhǎng)赫家燁看來,以廣深兩地為代表的中國(guó)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展,還存在不少短板。“醫(yī)療器械領(lǐng)域科技成果的產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化率仍然較低,許多技術(shù)研究與市場(chǎng)需求不匹配。”
為增強(qiáng)原始創(chuàng)新能力,加快科研成果產(chǎn)業(yè)化,近年來,廣州、深圳推出一系列務(wù)實(shí)舉措,以多維度、全鏈條的政策體系,全力助推產(chǎn)業(yè)突破發(fā)展。
加大創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用示范推廣力度,鼓勵(lì)采購經(jīng)認(rèn)定的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品;打造醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)特色園區(qū),打破物理空間和人員流動(dòng)壁壘……2022年,深圳出臺(tái)培育發(fā)展高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群行動(dòng)計(jì)劃和一系列配套措施,推動(dòng)產(chǎn)學(xué)研醫(yī)聯(lián)動(dòng)。
2023年,廣州再次提出扶持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展,對(duì)取得第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)證書的企業(yè)進(jìn)行最高500萬元補(bǔ)助。
光學(xué)顯微儀器領(lǐng)域,由國(guó)創(chuàng)中心孵化的深圳明準(zhǔn)醫(yī)療科技有限公司完成天使輪融資;持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)的細(xì)分賽道,深圳硅基仿生科技股份有限公司打破國(guó)外技術(shù)壟斷,產(chǎn)品市場(chǎng)占有率提升迅速;植入醫(yī)療器械市場(chǎng),廣州邁普再生醫(yī)學(xué)科技股份有限公司的產(chǎn)品已走進(jìn)80多個(gè)國(guó)家和地區(qū)……
如今,一批專精特新“小巨人”企業(yè)拔節(jié)生長(zhǎng),龍頭骨干企業(yè)引領(lǐng)帶動(dòng)作用加強(qiáng),多梯次產(chǎn)業(yè)集群加速形成,以廣深兩地為核心、對(duì)標(biāo)世界一流水平的高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高地正在崛起。
記者手記
不斷提升中國(guó)制造競(jìng)爭(zhēng)力
采購進(jìn)口器械常受制于人、國(guó)產(chǎn)設(shè)備甩掉“廉價(jià)劣質(zhì)”標(biāo)簽的歷程艱辛……談及過往,接受記者采訪的業(yè)內(nèi)人士感慨良多,大家更對(duì)自主研發(fā)的必要性認(rèn)識(shí)深刻。
高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)體現(xiàn)著一個(gè)國(guó)家的科技創(chuàng)新能力與制造業(yè)水平:一款產(chǎn)品的誕生,是企業(yè)、科研院所和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等多方攜手攻堅(jiān)的成果,也與配套支撐體系的全力支持密切相關(guān)。
充分挖掘自身優(yōu)勢(shì),生產(chǎn)的部分產(chǎn)品從跟跑、并跑,到實(shí)現(xiàn)領(lǐng)跑——廣深兩地在高端醫(yī)療器械領(lǐng)域的創(chuàng)新實(shí)踐,是我國(guó)在先進(jìn)制造業(yè)不斷取得技術(shù)突破的一個(gè)縮影。當(dāng)前,我國(guó)在這一領(lǐng)域步入發(fā)展快車道,政策利好不斷,營(yíng)造了良好的創(chuàng)新生態(tài),期待越來越多的企業(yè)在各自高精尖賽道上奮勇爭(zhēng)先,不斷提升中國(guó)制造的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。